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监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。
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1
监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。
2
如需作中期分析，应说明理由及程序。
3
由申办者设立的，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。()
4
伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。
5
在多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
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