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GCP知识考核
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临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
（A）正确
（B）错误
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1
知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。
2
发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
3
任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
4
研究者应当确认每位受试者均以书面形式同意监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员直接查阅其与临床试验有关的原始医学记录。 ( )
5
不良事件，指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。 ( )
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