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GCP知识考核
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临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
（A）正确
（B）错误
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1
13() 是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
2
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。
3
临床试验总结报告应与临床试验方案一致。
4
受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。
5
临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。
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