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GCP知识考核
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保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。
（A）正确
（B）错误
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1
申办者报告安全性信息的范围有：
2
知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
3
临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
4
下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
5
任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
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