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- 1伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。
- 2临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
- 3申办者报告与试验医疗器械有关的死亡的时间期限为：
- 4研究者应向受试者说明有关试验的详细情况，并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。
- 5医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的( )没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
