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GCP知识考核
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儿童作为受试者,应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。
(A)正确
(B)错误
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1
监查员应在每次访视时,认真填写病例报告表,并保证与原始资料一致。
2
临床试验数据管理的各种步骤均应记录在案,以便对数据质量及试验实施作检查。
3
建立适当的标准操作规程,防止未经申办者授权的人接触数据,以保证数据库的保密性。
4
临床试验方案中要写明统计学处理方法,以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
5
若受试者为文盲,但可以签署自己姓名,此种情况下,可以不用邀请公正见证人参与。
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