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GCP知识考核
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临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
（A）正确
（B）错误
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1
研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。
2
《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的？
3
研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。
4
关于医疗器械临床试验主要研究者以下说法错误的是：
5
伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。
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