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GCP知识考核
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临床试验方案中要写明统计学分析方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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1
《药物临床试验质量管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。
2
进行知情同意时，受试者缺乏阅读能力的，应当有一位公正？见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期
3
监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备，并工作良好。
4
未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后() 年。
5
证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。
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