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GCP知识考核
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多选题 :
源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当()
(A)留痕
(B)不能掩盖初始数据
(C)记录修改的理由
(D)签署修改人姓名和修订日期
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1
用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
2
临床试验均需作中期分析。
3
多中心临床试验的中心数至少为3个
4
需要进行临床试验的,提交的___资料应当包括临床试验方案和临床试验报告
5
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
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