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GCP知识考核
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多选题 :
伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括()
(A)补偿方式
(B)补偿数额
(C)补偿计划
参考答案
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1
应使用计算机数据的质量控制程序,将遗漏的和不准确的数据所引起的影响降低到最低程度。
2
如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。
3
涉及弱势群体的研究,具有相应的特殊保护措施,这是伦理审查同意研究的标准之一。
4
多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。
5
如有医学或药学资格者,可直接任命为临床试验监查员。
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