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GCP知识考核
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多选题 :
在临床试验中产生的哪些文件都称为源文件?()
(A)原始记录
(B)X光片/医学图像
(C)受试者评估表
(D)打印的化验单
(E)与受试者沟通的微信记录
参考答案
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1
临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。
2
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即通知受试者,向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。
3
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
4
研究者应保证足够数量并符合入选/排除标准的受试者进入临床试验。( )
5
监查员由申办者任命,并为研究者所接受。
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