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GCP知识考核
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多选题 :
在临床试验中发生的AE，经研究者判定与药物()的AE将会被纳入ADR。
（A）可能有关
（B）可能无关
（C）肯定有关
（D）无关
（E）无法判定
参考答案
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1
监查员应遵循临床试验方案进行工作。
2
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
3
进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。
4
伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。
5
源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。
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