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GCP知识考核
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多选题 :
我国新版GCP规定的弱势群体包括:()
(A)研究者的学生、下级和军人
(B)申办者的员工
(C)无药可救疾病的患者
(D)入住福利院的人、流浪者
(F)孕妇
参考答案
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1
临床试验方案的主要内容包括:入选指标、主要疗效指标、安全性指标、知情同意、器械使用情况、随机设盲情况、监查安排等。
2
若因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向申办者书面说明原因。( )
3
主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。
4
申办者可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
5
负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些?
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