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GCP知识考核
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多选题 :
试验药物的制备应当符合 () 相关要求。试验药物的使用应当符合 ()
（A）GMP
（B）GMP附录-临床试验用药品
（C）药品说明书
（D）临床试验方案
参考答案
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1
临床试验方案的主要内容包括：入选指标、主要疗效指标、安全性指标、知情同意、器械使用情况、随机设盲情况、监查安排等。
2
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
3
需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理局报送申报资料。
4
临床试验均需作中期分析。
5
研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。
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