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GCP知识考核
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多选题 :
试验药物的制备应当符合 () 相关要求。试验药物的使用应当符合 ()
(A)GMP
(B)GMP附录-临床试验用药品
(C)药品说明书
(D)临床试验方案
参考答案
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1
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。
2
在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
3
下列哪一项是临床试验前准备的必要文件
4
伦理委员会会议的记录应保存至:
5
申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。
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