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GCP知识考核
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多选题 :
试验药物的制备应当符合 () 相关要求。试验药物的使用应当符合 ()
（A）GMP
（B）GMP附录-临床试验用药品
（C）药品说明书
（D）临床试验方案
参考答案
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1
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。
2
申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：
3
临床试验方案应包括研究者的姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话，以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。
4
研究者应让尽量多的受试者进入试验。
5
医疗器械临床试验基本文件是用于评价申办者、医疗器械临床试验机构和主要研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。药品监督管理部门可以对医疗器械临床试验基本文件进行检查，并作为确认医疗器械临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
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