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GCP知识考核
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多选题 :
在我国开展临床试验,需要遵守的法律法规包括:()
(A)ICH GCP
(B)中国GCP
(C)《药品注册管理办法》
(D)《中华人民共和国药品管理法》
(E)《中华人民共和国疫苗管理法》
参考答案
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1
《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
2
如有医学或药学资格者,可直接任命为临床试验监查员。
3
《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?
4
伦理委员会应在药政管理部门建立。
5
如果潜在受试者不具备知情同意的能力,医生必须从其( )处设法征得知情同意。
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