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GCP知识考核
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多选题 :
在我国开展临床试验,需要遵守的法律法规包括:()
(A)ICH GCP
(B)中国GCP
(C)《药品注册管理办法》
(D)《中华人民共和国药品管理法》
(E)《中华人民共和国疫苗管理法》
参考答案
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1
为防止干扰试验结果,试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。
2
监查员应在每次访视时,如确认所有病例报告表填写清楚,完整,则不需要与原始资料核对。
3
受试者无阅读能力,知情同意的过程要求:
4
临床试验中需对认为不准确的观察结果和发现加以核实,以保证数据的可靠性及临床试验中各项结论的准确性。
5
为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
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