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GCP知识考核
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多选题 :
在我国开展临床试验,需要遵守的法律法规包括:()
(A)ICH GCP
(B)中国GCP
(C)《药品注册管理办法》
(D)《中华人民共和国药品管理法》
(E)《中华人民共和国疫苗管理法》
参考答案
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1
病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。
2
申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。
3
根据以下哪个基本原则,主要分析应包括所有随机化的受试者,常采用全分析集进行?
4
下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?
5
脑梗死药物临床试验的疗效性观察指标包括下列哪些?()
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