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GCP知识考核
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多选题 :
() 与 () 是保障受试者权益的重要措施
（A）临床试验方案
（B）伦理审查
（C）知情同意
（D）研究者手册
（E）耐受性试验
参考答案
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1
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
2
监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。
3
电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。()
4
负责试验的主要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。
5
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
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