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GCP知识考核
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药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起,三年内未() ,该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的,应当重新申请。
(A)召开研究者会
(B)组长单位伦理审评同意
(C)召开启动会
(D)首例受试者签署ICF
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1
知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。
2
在临床试验总结报告中,应计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验。
3
什么是弱势人群? (ABCDEF)
4
在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:
5
申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的( )对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。
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