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GCP知识考核
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13() 是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容,并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
(A)IB
(B)CTP
(C)CRF/eCRF/EDC
(D)必备文件
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1
体外诊断试剂临床试验,应按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展
2
临床试验方案应包括对受试人群的已知和潜在的风险和获益。
3
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
4
申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案,请求批准。
5
下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?
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