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GCP知识考核
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按照2020版GCP规定,不良事件指受试者 () 出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。
(A)知情同意签署后
(B)药物随机完成后
(C)接受试验用药品前
(D)接受试验用药品后
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1
单盲避免不了研究者方面带来的主观偏倚,易造成试验组和对照组的处理不均衡,因此临床试验不能采取单盲的试验涉及
2
临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
3
主要研究者可以根据医疗器械临床试验的需要,授权经过临床试验相关培训的研究者开展哪些工作?
4
药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评。对药物临床试验申请应当自受理之日起 () 内决定是否同意开展。
5
临床试验方案中应包括有效性指标和安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点。
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