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GCP知识考核
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按照2020版GCP规定,不良事件指受试者 () 出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。
(A)知情同意签署后
(B)药物随机完成后
(C)接受试验用药品前
(D)接受试验用药品后
参考答案
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1
只要有医学专业知识和相关经验就可作为研究者。
2
研究者违背方案,经劝阻不改,应及时向伦理委员会报告。
3
关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
4
对于多中心临床试验,各分中心临床试验小结应当至少包括_____方案偏离情况说明等,并附病例报告表。
5
临床试验的过程必须保障受试者的权益。
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