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GCP知识考核
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当一项试验过程中，发生SAE，研究者需要立即向() 报告
（A）本中心EC
（B）申办者
（C）国家药监局
（D）以上都需要
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1
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
2
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
3
临床试验方案应包括受试者参与临床试验的预期时长和具体安排。
4
进行知情同意时，受试者缺乏阅读能力的，应当有一位公正？见证整个知情同意过程并在知情同意书上签字并注明日期
5
下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴？
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