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GCP知识考核
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当一项试验过程中,发生SAE,研究者需要立即向() 报告
(A)本中心EC
(B)申办者
(C)国家药监局
(D)以上都需要
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1
国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告中发布了哪些医疗器械临床试验范本
2
研究者在临床试验开始后,按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
3
在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。
4
凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?
5
每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
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