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GCP知识考核
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当一项试验过程中，发生SAE，研究者需要立即向() 报告
（A）本中心EC
（B）申办者
（C）国家药监局
（D）以上都需要
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1
向受试者知情告知的内容有：
2
受试者无阅读能力，知情同意的过程要求：
3
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。
4
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。
5
涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施，这是伦理审查同意研究的标准之一。
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