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GCP知识考核
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伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率至少()
（A）3月/次
（B）6月/次
（C）12月/次
（D）伦理SOP规定的为准
参考答案
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1
申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：
2
临床试验方案中应包括试验用药、安慰剂和对照药的登记和记录制度
3
试验方案一经批准不得修改。
4
临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
5
在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。
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