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GCP知识考核
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伦理委员会应当特别关注()
(A)保护受试者的权益和安全
(B)弱势受试者
(C)药物的安全性
(D)知情同意书
参考答案
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1
在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。
2
《人体生物医学研究的伦理准则》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
3
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
4
研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的,是准确、完整、可读和及时的。( )
5
用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
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