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GCP知识考核
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新版GCP中定义的试验现场指的是:()
(A)试验科室
(B)临床试验机构
(C)临床试验单位
(D)以上都是
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1
如果研究者或临床试验机构在试验期间发生严重违反试验方案或者药物临床试验质量管理规范的问题时,申办者可追究相关人员的责任,并报告药品监督管理部门。
2
临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。
3
对显著偏离或临床可接受范围以外的数据应予以复核,并用复核结果替换原数据。
4
试验方案中观察样本的大小必须以统计学原则为依据。
5
医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂
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