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GCP知识考核
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指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编，这个文件是()
（A）方案
（B）临床研究综述
（C）研究者手册
（D）药品说明书
参考答案
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1
一般情况下，临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑？
2
监查，是指申办者为保证开展的临床试验能够遵循临床试验方案、标准操作规程、本规范和有关适用的管理要求，选派专门人员对临床试验机构、研究者进行评价调查，对临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。
3
监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备，并工作良好。
4
受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受影响。
5
在临床试验方案中有关不良反应的规定，下列哪项规定不正确?
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