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GCP知识考核
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指与开展临床试验相关的试验用药品的临床与非临床研究资料汇编,这个文件是()
(A)方案
(B)临床研究综述
(C)研究者手册
(D)药品说明书
参考答案
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1
发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
2
伦理委员会最多由5人组成。
3
伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。
4
《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的?
5
研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时,申办者应指出以求纠正,如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中止研究者继续临床试验。
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