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GCP知识考核
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稽查轨迹指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查活动的轨迹记载。
(A)对
(B)错
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1
研究者必须熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规和道德规范。
2
申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明。
3
临床试验中随机分配受试者只需严格按试验方案的设计步骤执行,不必另外记录。
4
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
5
临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。
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