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GCP知识考核
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受试者在试验用药期间,在其他医院进行了一项提前预约好的皮下脂肪瘤手术并当天在留观病房驻留超过8小时,CRA认为这不是SAE。
(A)对
(B)错
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1
临床试验用样本应当:
2
质量保证,是指: ( )
3
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即报告给药政管理部门、申办者和伦理委员会。
4
临床试验现场检查的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证,评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规,核实相关申报资料的真实性、一致性,同时关注受试者保护。
5
临床试验是科学研究,故需以科学为第一标准。
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