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GCP知识考核
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AE指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系，包括症状体征、疾病，但不包括实验室检查异常。
（A）对
（B）错
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1
临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。
2
临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
3
下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
4
临床试验的设计与结果的表达及分析过程中，必须采用公认的统计分析方法，并应贯彻于临床试验的始终。
5
关于临床研究单位,下列哪项不正确？
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