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GCP知识考核
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AE指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系，包括症状体征、疾病，但不包括实验室检查异常。
（A）对
（B）错
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1
临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。
2
临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容：
3
临床试验设计与结果表达及分析的各步骤中，均需有熟悉生物统计学的人员参加。
4
临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
5
试验药物的制备应当符合 () 相关要求。试验药物的使用应当符合 ()
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