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GCP知识考核
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在开发一个新药中,当Ⅰ期临床试验发现增加一项比格犬的药代动力学研究,由于在该药已经进入Ⅰ期临床试验下,比格犬的PK研究算临床试验的一部分。
(A)对
(B)错
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1
紧急情况下,预计许多受试者没有能力给予知情同意,临床试验应符合以下哪些要求:()
2
药品临床试验必须遵循道德原则。
3
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
4
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5
什么是弱势人群? (ABCDEF)
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