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GCP知识考核
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在开发一个新药中,当Ⅰ期临床试验发现增加一项比格犬的药代动力学研究,由于在该药已经进入Ⅰ期临床试验下,比格犬的PK研究算临床试验的一部分。
(A)对
(B)错
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1
申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。
2
试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求( )
3
未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年 ( )
4
在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
5
病例报告表中具体用药剂量和时间不明,应填写什么符号?()
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