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GCP知识考核
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研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出,监查员对研究者的医学判断不应提出质疑。
(A)对
(B)错
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1
临床试验用药物的使用由研究者负责。剩余的药品由研究者销毁。上述过程需要专人负责并记录在案。
2
临床试验方案中要写明统计学分析方法,以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
3
研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任,所以应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。( )
4
病例报告表中的数据填写应当( )
5
生物等效性试验最常用的试验设计是
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