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GCP知识考核
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多选题 :
在病人到医院随访时,负责临床试验的医生详细询问受试者所发生的不良事件,包括:().
(A)自上次随访至此次随访之间受试者曾发生的所有不良事件
(B)以前发生而长期持续存在但在此次随访前已结束的不良事件
(C)以前发生的而至今仍然存在的不良事件
参考答案
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1
为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用,或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定 要求的过程。()
2
为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
3
临床试验总结报告的内容应只报告随机进入治疗组的完成病例数,中途剔除的病例,因未完成试验不必进行分析。
4
在设盲的试验中应在方案中表明破盲的条件和执行破盲的人员。
5
下列哪一项不是进行临床试验的充分理由?()
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