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GCP知识考核
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多选题 :
受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时,申办者应当承担相应的( )、( )、( ),但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。
(A)治疗费用
(B)补偿
(C)赔偿
(D)所有医疗后果
参考答案
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1
试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
2
医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括:
3
申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。
4
试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求( )
5
多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。
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