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GCP知识考核
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多选题 :
严重不良事件,是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括:
(A)需住院治疗或者延长住院时间
(B)身体结构或者身体功能的永久性缺陷
(C)致命的疾病或者伤害
(D)需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷
参考答案
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1
监查员每次访视时,应在确认所有的错误或遗漏均已修改后,在病例报告上签字。
2
全血采集到含有抗凝剂的采血管中,混匀处理后,离心,上层淡黄色液体即为血浆。
3
在多中心试验中评价疗效时,应考虑中心间存在的差异及其影响。
4
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者可不做记录和报告。
5
以下哪类人员不能直接查阅临床试验相关的源数据和源文件
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