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GCP知识考核
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多选题 :
申办者得到伦理委员会批准后,负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械,并确定其_______________
(A)运输条件
(B)储存条件
(C)储存时间
(D)有效期
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1
设盲的临床试验因随机分组,故不需做可比性比较。
2
需要时,申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。
3
电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证,符合预先设置的技术性能,以保证试验数据的完整、准确、可靠,并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。()
4
知情同意的要素?
5
RECIST1.1中对PR的定义为所有可测量目标病灶的直径总和低于基线≥30%。目标结节总和使用短径,而所有其它目标病灶的总和使用最长直径。所有目标病灶均须评价。
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