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GCP知识考核
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多选题 :
对于多中心临床试验,各分中心临床试验小结应当至少包括_____方案偏离情况说明等,并附病例报告表。
(A)临床试验概况
(B)临床一般资料
(C)试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集
(D)不良事件的发生率以及处理情况
参考答案
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1
证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。
2
研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。
3
临床试验现场检查的目的是通过对注册申报资料与临床试验的原始记录和文件的核对和/或实地确证,评价试验实施、数据记录和结果报告是否符合试验方案和医疗器械临床试验相关法规,核实相关申报资料的真实性、一致性,同时关注受试者保护。
4
关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,以下哪种说法是错误的:()
5
试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行,就不需要另外建立管理制度和记录系统。
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