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GCP知识考核
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多选题 :
对于多中心临床试验,各分中心临床试验小结应当至少包括_____方案偏离情况说明等,并附病例报告表。
(A)临床试验概况
(B)临床一般资料
(C)试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集
(D)不良事件的发生率以及处理情况
参考答案
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1
试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
2
申办者得到伦理委员会批准后,负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械,并确定其_______________
3
在我国开展临床试验,需要遵守的法律法规包括:()
4
儿童作为受试者时, ( )
5
因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的,所以即使发生与试验相关的损害,申办者也不必提供经济补偿。
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