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GCP知识考核
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多选题 :
研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____,并完成临床试验报告。
(A)安全性
(B)有效性
(C)一致性
(D)准确性
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1
临床试验记录作为原始资料,不得随意更改;确需作更改时应当说明理由,签名并注明日期。
2
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
3
下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
4
下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?
5
多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。
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