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GCP知识考核
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多选题 :
当研究涉及__或__上不具备知情同意能力的受试者时(比如无意识的患者),只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下,研究方可开展。
(A)家庭环境
(B)身体
(C)精神
(D)病情
参考答案
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1
申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。
2
病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
3
临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于:()
4
受试者接受试验用药品后出现死亡,危机生命,永久或严重的残疾或者功能丧失,受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
5
研究者应保证足够数量并符合入选/排除标准的受试者进入临床试验。( )
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