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GCP知识考核
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多选题 :
当研究涉及__或__上不具备知情同意能力的受试者时(比如无意识的患者),只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况下,研究方可开展。
(A)家庭环境
(B)身体
(C)精神
(D)病情
参考答案
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1
如研究者具有丰富的经验和责任心,申办者可不必任命监查员监查试验。
2
最小风险(Minimal Risk),指试验风险的可能性和程度不大于__或进行__或__的风险
3
为保证临床试验数据库的保密性,应采用适当的标准操作规程,以防止未经申办者授权的人接触数据。
4
在临床试验过程中,申办者得到影响临床试验的重要信息时,应当及时对____以及相关文件进行修改,并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
5
监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。
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