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GCP知识考核
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多选题 :
核查员应当根据__________等制定核查方案和核查程序。
(A)临床试验的重要性
(B)受试者数量
(C)临床试验的类型以及复杂性
(D)受试者风险水平
参考答案
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1
临床试验方案中应包括评价试验结果采用的方法和必要时从总结报告中剔除病例的依据。
2
() 与 () 是保障受试者权益的重要措施
3
临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容?
4
监查员应在每次访视时,如确认所有病例报告表填写清楚、完整,则不需与原始资料核对。
5
伦理委员会可以采用快速审查的方式:()
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