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GCP知识考核
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多选题 :
核查员应当根据__________等制定核查方案和核查程序。
(A)临床试验的重要性
(B)受试者数量
(C)临床试验的类型以及复杂性
(D)受试者风险水平
参考答案
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1
临床试验用样本应当:
2
伦理委员会要对监查员的资格进行稽查。
3
如果受试者无知情同意能力,监护人签署知情同意书时应注明其与受试者之间的关系。
4
临床试验机构应当按照与申办者的约定妥善保存临床试验记录和基本文件。
5
伦理委员会应审阅病例报告表的设计。
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