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GCP知识考核
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多选题 :
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定,对试验用医疗器械作适当的标识,并标注“___”。
(A)说明书
(B)标签管理
(C)试验用
(D)研究用
参考答案
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1
《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。
2
若因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向申办者书面说明原因。( )
3
研究者如有适当理由可不接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
4
临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。
5
监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录,并证实该过程是否安全可靠。
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