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GCP知识考核
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多选题 :
临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容?
(A)试验设计及试验质量控制
(B)试验中的职责分工
(C)申办者承担的临床试验相关费用
(D)试验中可能发生的伤害处理原则
参考答案
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1
需在试验方案中明确统计假设的是以下哪项:
2
发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构管理部门报告,并经其及时通报____、报告____。(B)伦理委员会,受试者(C)研究者、申办者
3
什么情况下,未获得伦理委员会同意,研究者可修改或者偏离试验方案?
4
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件 是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 ( )
5
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
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