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GCP知识考核
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多选题 :
临床试验前,申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容?
(A)试验设计及试验质量控制
(B)试验中的职责分工
(C)申办者承担的临床试验相关费用
(D)试验中可能发生的伤害处理原则
参考答案
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1
一般情况下,临床试验中样本量估算是基于以下哪点考虑?
2
申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械___和___的规定,对试验用医疗器械作适当的标识,并标注“___”。
3
试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行,就不需要另外建立管理制度和记录系统。
4
受试者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复,其医疗待遇与权益不会受影响。
5
《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠。 ( )
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