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GCP知识考核
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申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备案后方可开展的临床试验工作有哪些?
(A)临床试验机构伦理审查
(B)临床试验机构与申办方签订临床试验合同
(C)第一例受试者知情同意以及筛选
(D)编写临床试验方案
参考答案
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1
临床试验开始时,谁应当建立必备文件的档案管理?()
2
临床试验全过程包括:
3
监查员每次访视后,需向药政管理部门书面报告其访视情况。
4
药政管理部门可委托稽查人员对临床试验进行系统性检查。
5
临床试验方案中应包括不良事件的评定记录和报告方法,处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
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