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GCP知识考核
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为加强临床试验管理,维护临床试验过程中受试者权益,保证临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件,人们通常使用的英文简称为:
(A)GCP
(B)GLP
(C)GMP
(D)GSP
参考答案
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1
对于多中心临床试验,各分中心临床试验小结应当至少包括_____方案偏离情况说明等,并附病例报告表。
2
临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容:
3
无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
4
研究者应向受试者说明有关试验的详细情况,并在受试者或其法定监护人同意并签字后取得知情同意书。
5
伦理委员会要对研究者的资格进行审查。
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