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GCP知识考核
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为加强临床试验管理,维护临床试验过程中受试者权益,保证临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布了“临床试验质量管理规范”文件,人们通常使用的英文简称为:
(A)GCP
(B)GLP
(C)GMP
(D)GSP
参考答案
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1
研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。
2
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
3
下列哪一项不属于伦理委员会的职责?
4
临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。
5
伦理委员会的工作指导原则包括:
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