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GCP知识考核
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临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容:
(A)临床前动物试验
(B)临床试验方案设计和实施
(C)临床试验监查、核查和监查
(D)数据采集、记录、分析总结和报告
参考答案
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1
主要研究者的职责有:
2
临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。
3
医疗器械临床试验应当符合什么原则?
4
关于伦理委员会的成员组成,以下说法错误的是?
5
临床试验均需作中期分析。
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