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GCP知识考核
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___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
（A）报告
（B）核查报告
（C）病例报告表
（D）监查报告
参考答案
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1
保障受试者的权益是伦理委员会的职责。
2
任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药 品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
3
研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。
4
伦理审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或暂停已同意的研究。
5
研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的_____和_____，并完成临床试验报告。
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