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GCP知识考核
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___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。
（A）报告
（B）核查报告
（C）病例报告表
（D）监查报告
参考答案
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1
监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。
2
伦理委员会应将会议记录保存至试验开始后3年。
3
AE指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系，包括症状体征、疾病，但不包括实验室检查异常。
4
多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。
5
质量保证，是指： ( )
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