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GCP知识考核
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发生严重不良事件时候,研究者应当及时向临床试验机构管理部门报告,并经其及时通报____、报告____。(B)伦理委员会,受试者(C)研究者、申办者
(A)申办者,伦理委员会
(D)申办者,研究者
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1
档案管理员对资料如何管理? (ABCDEFG)
2
临床试验是科学研究,故需以科学为第一标准。
3
研究者应将临床试验的资料在所在医疗单位保存,保存期为试验药品被批准上市后至少2年。
4
下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?
5
伦理委员会最多有1人来自其他单位。
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