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GCP知识考核
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临床试验前,申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门_____。
(A)注册
(B)备案
(C)办理审批手续
(D)通知
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1
临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。
2
受试者患有精神障碍,不能完全辨认自己行为,当其参与某抗精神病药物临床试验时,应如何知情?
3
在病人到医院随访时,负责临床试验的医生详细询问受试者所发生的不良事件,包括:().
4
受试者45岁,当天陪同筛选的是她的女儿,配偶健在。知情时受试者告知看不懂知情同意书内容,她上过2年小学,会写自己的名字及阿拉伯数字,以下做法最恰当的是( )
5
无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
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