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GCP知识考核
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临床试验记录作为原始资料,不得随意更改;确需作更改时应当说明理由,签名并注明日期。
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1
伦理委员会应在药政管理部门建立。
2
《药物临床试验质量管理规范》适用于药物各期临床试验。
3
未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后() 年。
4
在临床试验数据的统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明。
5
临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。
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