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GCP知识考核
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临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，签名并注明日期。
（A）对
（B）错
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1
临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。
2
发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构管理部门报告，并经其及时通报____、报告____。（B）伦理委员会，受试者（C）研究者、申办者
3
临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
4
临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。
5
对于临床试验统计学设计，以下说法正确的是：
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