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GCP知识考核
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医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂
（A）对
（B）错
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1
各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。
2
监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
3
复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。
4
不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。
5
研究者提前终止或暂停一项临床试验，可根据具体情况决定是否通知伦理委员会。
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