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GCP知识考核
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医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂
（A）对
（B）错
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1
为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定 要求的过程。()
2
为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。
3
药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
4
临床试验的稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
5
试验方案中不包括下列哪项？
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