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GCP知识考核
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医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂
(A)对
(B)错
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1
在临床试验总结报告中,应计算各治疗组间的差异和可信限,并对各组统计值的差异进行统计检验。
2
下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内?
3
告知一项试验的各个方面情况后,受试者确认同意自愿参加该项临床试验的过程
4
在数据处理中必要时须采用质量控制,以保证所有数据可靠,处理正确。
5
电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证,符合预先设置的技术性能,以保证试验数据的完整、准确、可靠,并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。()
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