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GCP知识考核
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临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
在签署知情同意书时，以下哪种情况需要公正见证人签字()
2
临床试验必备文件是指临床试验过程中的记录文件。( )
3
监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。
4
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
5
监查员应遵循临床试验方案进行工作。
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