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GCP知识考核
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临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
必备文件是作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。
2
监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。
3
为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
4
申办方应该保存或可以保存的必备文件为()
5
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
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