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GCP知识考核
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临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
研究人员应告知受试者其参加临床试验项目属于研究，而不是医疗。
2
RECIST1.1中定义的疾病进展(PD):以整个试验研究过程中所有 ?为参照，直径和相对增加至少 ?;除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少 ? (出现一个或多个新病灶也视为疾病进展)()
3
保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。
4
《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的？
5
受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书。
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