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GCP知识考核
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知情同意,是指向受试者告知临床试验的各方面情况后,受试者确认自愿参加该项临床试验的过程,应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
(A)对
(B)错
参考答案
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1
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同,应当明确试验各方的责任、权利和利益,以及各方应当避免的、可能的利益冲突。
2
临床试验的受试者应获得试验预期的获益( )
3
多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。
4
临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。
5
《药物临床试验质量管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
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