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GCP知识考核
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知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。
（A）对
（B）错
参考答案
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1
因中途退出试验会影响数据统计结果，所以受试者一但签署知情同意书入选临床试验，就不得退出试验。
2
由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
3
已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。
4
主要疗效指标一般只有一个。
5
申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。
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