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GCP知识考核
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临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。
(A)对
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1
()和()是保障受试者权益的重要措施。
2
研究者应接受监查员的定期访问和主管部门的稽查和视察。
3
GCP适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范?
4
每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
5
伦理委员会在签发书面意见时只需写明同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准试验的意见,不需其他附件。
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