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GCP知识考核
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《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是()
(A)人体生物等效性研究
(B)为申请药品注册而进行的药物临床试验
(C)新药非临床试验研究
(D)所有涉及人体研究的临床试验
参考答案
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1
任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药 品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 ( )
2
在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
3
下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?
4
GCP规定的申办方应当免费提供的包括()
5
研究者提前中止一项临床试验,不必通知:
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