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GCP知识考核
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《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是()
（A）人体生物等效性研究
（B）为申请药品注册而进行的药物临床试验
（C）新药非临床试验研究
（D）所有涉及人体研究的临床试验
参考答案
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1
关于知情同意以下说法错误的是？
2
研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出，监查员对研究者的医学判断不应提出质疑。
3
关于签署知情同意书,下列哪项不正确？
4
研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。
5
在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对____以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。
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