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GCP知识考核
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《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是()
(A)人体生物等效性研究
(B)为申请药品注册而进行的药物临床试验
(C)新药非临床试验研究
(D)所有涉及人体研究的临床试验
参考答案
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1
临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度,安慰剂可不必记录。
2
脑梗死药物临床试验的疗效性观察指标包括下列哪些?()
3
《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
4
申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。
5
每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。
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