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GCP知识考核
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关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能,以下哪一项是错误的:()
(A)应当确保其具备相应资质
(B)无需获得申办者同意
(C)应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能,产生可靠的数据
(D)应当获得申办者同意
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1
在紧急情况下,无法取得本人及其合法代理人的知情同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方法,而而试验药物有望挽救生命,恢复健康,矫情病痛,可考虑作为受试者,但需要
2
在多中心试验中各中心试验样本量均应符合统计学要求。
3
在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?
4
药物临床试验应当在批准后三年内实施。药物临床试验申请自获准之日起,三年内未() ,该药物临床试验许可自行失效。仍需实施药物临床试验的,应当重新申请。
5
如入选受试者的退出及失访过多,监查员应核实后作出报告,并在病例报告表上予以解释。
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